新京报讯（记者王鹿）7月20日，重庆药监局发布公告，重庆科雷卫生材料有限公司因未经注册、质量体系无法有效运行、未按规定进行登记事项变更生产医疗器械，被罚近40万元。

行政处罚决定书显示，重庆科雷卫生材料有限公司生产的批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套不符合产品技术要求及变更注册文件、未注册生产一次性使用灭菌橡胶检查手套、生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求、未及时进行登记事项变更。该行为违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，重庆市药监局决定没收批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套151400副、型号L（有粉）一次性使用灭菌橡胶检查手套59800副，并罚款398775元。

公开资料显示，2022年10月17日，重庆科雷卫生材料有限公司因不规范生产等原因，对其生产的一次性使用灭菌橡胶检查手套（渝械注准20182640075）主动召回，召回级别为三级。此次召回共涉及手套34箱（共34000双），主要用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查和接触，或用于防止医生手部被咬伤。据天眼查信息显示，该公司曾于2019年因生产的一次性使用灭菌橡胶检查手套，尺寸、老化前的扯断力和扯断伸长率不符合产品技术要求，被重庆市药监局没收不合格产品并罚款。

校对 赵琳